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ASIT biotech a créé et qualifié une unité pilote pour la production de lots cliniques pour les études de phase I/II
information fournie par Boursorama 26/11/2018 à 07:30

ASIT biotech a créé et qualifié une unité pilote pour la production de lots cliniques pour les études de phase I/II dans les allergies aux acariens et à l’arachide qui devraient démarrer au deuxième semestre 2019

- Les principes actifs pharmaceutiques (API) seront produits conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) dans une salle blanche louée à Accessia Pharma, fournisseur d’infrastructures pharmaceutiques de qualité
- Le déploiement de l’ensemble des systèmes qualité et documentaire associé est terminé, et une demande de certification BPF a été déposée auprès des autorités réglementaires belges
- L’obtention de la certification BPF, ainsi que la fabrication et la libération des premiers lots cliniques sont prévues au premier semestre 2019

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